8月16日,新華制藥(高密)有限公司收到國家藥品監督管理局核準簽發的鹽酸西替利嗪片(商品名:敏達,規格:10mg)《藥品補充申請批件》,批件號:2019B03488,該產品通過仿制藥質量和療效一致性評價。新華制藥(高密)有限公司成為本品種國內首家通過一致性評價的企業,該品種又是同產品中全國第一個通過一致性評價的OTC產品。
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鹽酸西替利嗪片是一種安全、長效的高選擇性非鎮靜組胺H1受體拮抗劑,主要用于季節性鼻炎、常年性過敏性鼻炎、過敏性結膜炎及過敏引起的瘙癢和蕁麻疹的對癥治療。該產品作為第二代H1受體拮抗劑在中國國內市場成為受臨床歡迎的主要抗過敏藥物。
新華制藥(高密)有限公司積極響應國務院、國家藥品監督管理局的號召,2018年7月向國家藥品監督管理局遞交鹽酸西替利嗪仿制藥一致性評價注冊申報資料并獲受理,2019年3月國家食品藥品監督管理局進行發補資料審評,最終以全國第一名通過此產品的一致性評價,為廣大病患提供了質優價廉的臨床藥物。